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中獸藥口服液產生沉淀原因及解決方案

2018-06-05 17:14

中草藥是傳統中醫的重要組成部分,為中華民族的繁衍生息做出了巨大貢獻。在現代醫學體系中,利用天然提取物殺滅細菌,可避免濫用抗生素產生的耐藥性問題。在獸藥方面,有多種口服液已被收錄進《中國獸藥典》,而且近年來已經成為研究熱點。但傳統中草藥有效成分提取均存在產品雜質多、易造成有效成分破壞等缺點,不能滿足中藥GMP的要求。


B008.jpg

250ml口服液瓶


中獸藥口服液產生沉淀的原因主要有以下幾種:

1.原材料品質不佳摻假,對于中藥原材料一定要嚴格檢驗,防止買到假貨。

2.中藥運輸途中采用的未定型包裝例如編織袋,導致藥品碰撞產生藥渣或者說被灰塵污染。

3.藥材本身原因,有些藥材生長環境導致含有灰塵,雜質凈化程度不夠,可以在使用前用冷水沖洗原材料,避免后續加工問題。

4.溶解度的影響,溫度對溶解度影響大,一般藥物會隨著溫度的升高,溶解度變大,當溫度變化時,溶解度就會變化,就很有可能出現沉淀。此時要加入助溶劑來提高藥物的溶解度,助溶劑可與難溶性藥物形成絡和物、復合物、可溶性鹽。

5.化學反應, 一種是部分藥物遇光自身發生分解反應,因為藥品的有效成分對光敏感,在可見光或紫外線下易降解,從而產生沉淀。針對此種因素要求藥品避光保存,長期使用時也避免光線照射;另一種是接觸空氣后反應,最常見的是縮合反應。比如鞣質類成分和空氣接觸后,在酶的作用下容易氧化、脫水、縮合為暗棕紅色或紅棕色的鞣紅而形成沉淀。因此在生產、保存此類藥物時,要避免與空氣接觸,還要殺滅酶活性保護有效成分。

6.微生物因素影響,微生物污染可能存在任何環節,例如車間的潔凈度,藥液管道清洗不徹底,操作的器械受到污染等等諸多因素。因此需要從多個環節去把控限制微生物污染的產生。


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